被困在世卫监管流程里的猴痘疫苗：非洲“零供给”，有望9月获批

在世卫安排8月14日宣告猴痘疫情再次构成全球卫生紧迫事件（PHEIC）半个月后，坐落疫情重灾区的非洲各国仍没有取得一剂疫苗。

非洲疾控中心表明，中非区域的猴痘病例正在敏捷添加，曩昔一周内报告了近4000例，添加了 200%。自本年初以来，该病毒已感染数万人，并导致600多人逝世，大部分的逝世病例是儿童。

汹涌新闻记者在世卫总部采访发问

“咱们现在最需求的是疫苗。”刚果（金）卫生部长塞缪尔·罗杰·坎巴博士说。刚果（金）是此轮猴痘疫情的中心。自1月以来，一种新的猴痘变异株病毒在该国呈现。疫苗在操控疫情方面发挥着关键作用。虽然该国两年前就已表明要求接种疫苗，而且制作商表明仍有库存，但该国和绝大多数非洲国家相同，现在依然没有疫苗可用。

8月31日，联合国儿童基金会发布紧迫投标，收购猴痘疫苗。根据紧迫投标，儿基会将与疫苗制作商签定有条件供给协议：在资金、需求和疫苗的监管要求到位后当即购买和运送疫苗。

儿基会供给司司长莱拉·帕卡拉 (Leila Pakkala) 表明：“处理当时的猴痘疫苗缺少问题并向现在需求疫苗的社区供给疫苗至关重要。”

世界卫生安排担任药品和健康产品可及性的助理总干事中谷祐贵子（Yukiko Nakatani）日前在承受汹涌新闻（www.thepaper.cn）等媒体采访时表明，世卫现在正在检查疫苗制作商提交的信息，估量将在未来几周内很快同意。

疫苗在哪里？

猴痘是一种病毒性人畜共患病，与天花归于同一病毒宗族。它首要经过皮肤触摸传达，包含性触摸，也能在长期面对面触摸中经过飞沫传达，感染后会引起发烧、肌肉痛苦和皮肤病变。猴痘一般引起的症状比天花轻，但也或许丧命。

猴痘数十年来一向首要在非洲大陆传达。但是本年以来在中非发现一种名为Clade 1b的新毒株，开端研讨显现有着更高的传染性和致病性，这促进世界卫生安排于8月14日发布其最高戒备。

传统天花疫苗能够防备猴痘，但随着天花在全球范围内被铲除，非洲在20世纪80年代中止接种这种疫苗，这意味着尔后出生的人们更简单感染猴痘。

非洲疾病防备操控中心估量，整个非洲大陆需求 1000万剂疫苗来抗击当时的疫情，其间最需求疫苗的国家是刚果（金）。

那么疫苗在哪里呢？《纽约时报》的剖析指出，它们被困在世界卫生安排扑朔迷离的药品监管流程中。

2022年全球爆发猴痘疫情后，在原有天花疫苗基础上较新的、副作用较少的疫苗已在一些发达国家得到卫生监管部分的同意并广泛运用。这些疫苗包含丹麦制作商 Bavarian Nordic开发的MVA-BN疫苗（在美国也称为 Jynneos，在欧洲称为 Imvanex），以及日本的LC16疫苗。后者是现在仅有同意供儿童运用的疫苗。

而依照常规，大多数低收入和中等收入国家则依靠于世卫安排的批阅来判别哪些疫苗和医治办法是安全有用的，这一进程称为预认证(PQ)。

从2022年全球性猴痘疫情爆发至今，世卫安排仍未正式同意上述疫苗，也没有颁布可加速获取疫苗的紧迫运用答应证。这就使得联合国儿童基金会和全球疫苗和免疫联盟（GAVI）等依靠于世卫认证后方可购买和分发疫苗、协助发展中国家展开疫苗接种运动的世界安排“卡”在了那里。

一些卫生专家称，猴痘的事例显现出生卫安排“极度躲避危险”的倾向且“在紧迫状况下缺少敏捷采纳举动的预备”。此宿世卫安排称，未同意早已在欧美国家获批投入运用的疫苗是由于缺少进行全面检查所需的数据。而且只要在宣告产生世界重视的突发公共卫生事件（即 PHEIC）后，才干进行“紧迫运用答应证”程序。

不过上述报导指出，丹麦制作商于2022年8月就曾初次与世卫安排会晤，评论猴痘疫苗问题，并于2023年5月提交了一份有关该疫苗的信息档案。该档案包含了多年前取得欧洲药品管理局同意的研讨，以及2022年猴痘疫情期间布置疫苗后进行的研讨数据。但是，世卫安排直到上星期才开端正式审议该研讨。

对此，中谷祐贵子在承受汹涌新闻等媒体的采访时表明，此次猴痘疫情与前次有所不同，首要由新的毒株引发，因而疫苗的安全有用性需求被从头评价。

其次，世卫的批阅程序还包含对疫苗的适用性进行评价，以保证疫苗推行在非洲的顺利进行，比方，贮存温度能够到达2到8摄氏度，而不是零下20摄氏度；贮存时刻也能更长，到达4到6个月，而曾经的猴痘疫苗还不满足这些条件。

“世卫的作业与发达国家药监部分的一个严峻不同在于，欧美国家只担任对本国人群运用的安全性问题，而中低收入国家需求依靠世卫做出判别，因而在疫苗安全问题上有必要高度慎重，而且有必要根据数据做出科学判别。”中谷祐贵子弥补道。

她也指出，在世卫宣告猴痘紧迫状态前，她地点的团队就同疫苗制作商进行了亲近交流，以取得全面检查所需的临床数据。世卫专家组将于9月16日那一周开会审议提交的数据，假如他们对成果满足，最早或许在当周颁布紧迫答应证。

世卫首席科学家杰里米·法拉尔（Jeremy Farrar）在承受汹涌新闻等媒体采访时也表明，“安满是咱们首要也是最重要的考虑事项。特别是在软弱社区，要保证所根据的依据和所运用的辅导尽或许有力。想想相反的状况。假如你把某种东西投入公共运用，却由于某种原因证明它不安全，那么整个疫苗项目将遭到激烈对立。”他说。

价格高、富国囤积

由于世卫没有同意针对猴痘疫苗的紧迫运用答应，许多国家只能“曲线自救”。

刚果(金)药品监管安排于6月27日同意了Jynneos和LC16疫苗，这使得该国能够承受这些疫苗的捐献。

非洲多年来一向存在猴痘疫情，但直到最近才开端尽力为高危人群接种疫苗。非洲疾病操控中心总干事卡西亚（Jean Kaseya）表明，非洲需求1000 万剂疫苗来阻挠猴痘的传达。

2022年疫情爆发后，殷实国家敏捷动用其新疫苗库存来维护本国人口，而虽然非洲各国政府央求，但只要少数疫苗抵达非洲。

西班牙卫生部上星期宣告，将从其猴痘疫苗库存中捐献 20%（约50万剂）给正在抗击猴痘的非洲国家。

西班牙卫生部在一份声明中表明：“咱们以为在不需求的当地囤积疫苗是没有意义的。”并弥补称，将敦促欧盟委员会提议一切欧盟成员国也捐献 20% 的疫苗库存。

仅西班牙的捐献就超过了欧盟和美国迄今为止的许诺。其他许诺的疫苗包含来自疫苗制作商 Bavarian Nordic的21.5 万剂，以及来自法国和德国的各约10 万剂。

好消息是，世卫安排发言人塔里克·贾萨雷维奇上星期在日内瓦举办的新闻发布会上告知记者，MVA-BN 的出产商 Bavarian Nordic“到 2025 年末有才干出产 1000 万剂，本年现已能够供给多达 200 万剂”。他还表明，日本制作的 LC16 疫苗库存“相当可观”。

但丹麦疫苗每剂约110美元（约合人民币782元），彻底接种疫苗需求两剂。关于大多数非洲国家来说，现在两种疫苗的价格都过于贵重。

非洲疾控担任人表明，迄今为止，非洲取得的资金不到抗击不断添加的猴痘疫情所需资金（估量为2.45 亿美元）的 10%。

仅靠疫苗仍不行

8月26日，世卫安排启动了一项针对猴痘疫情的全球战略防备和应对方案，并主张猴痘患者与其亲近触摸者，以及参加医治的卫生作业者运用口罩，以遏止猴痘病毒在更大范围内传达。

多位世卫官员在承受采访时指出，光靠疫苗不能处理疫情，也不太或许在短时刻内为一切人供给疫苗。因而需求加强各项办法来遏止猴痘的进一步延伸。

这些办法包含加强监测，以确认导致病毒传达的要素。这样才干针对危险最高的人群展开疫苗接种活动。

非洲疾控中心正在拟定一致应对疫情的方案，推行卫生办法，以减缓猴痘病毒的传达，该方案将在9月份的会议上提交给非洲各国领袖审议。

但是非洲国家怎么施行这些办法面对巨大应战。除了猴痘，刚果（金）现在还面对多项公共卫生危机，霍乱和严峻的疟疾问题也要挟着儿童的生命。数十万因继续不断的武装冲突而颠沛流离的人住在卫生环境极差的收容所里。

在上星期举办的非洲区域世卫安排会议上，尼日利亚尼日尔三角洲大学流行症学教授迪米·奥戈伊纳博士表明，在缺少疫苗和药物的状况下，非洲卫生作业者应重视供给支撑性护理，例如保证患者有满足的食物并取得心思健康支撑，由于许多感染猴痘的患者往往会有羞耻心思。

“这十分十分不幸，非洲现已有猴痘54年了，而咱们至今仍没有疫苗，现在才开端考虑医治办法。”他说。

（实习生 陈宇彤 苏航 对本文亦有奉献）